無菌灌裝常見的計(jì)量灌裝方式有時(shí)間壓力法、柱塞泵灌裝和蠕動(dòng)泵灌裝。但隨著生物制藥的普及和一次性包材技術(shù)的成熟，蠕動(dòng)泵的應(yīng)用也越來越多的應(yīng)用于規(guī)模生產(chǎn)。相比柱塞泵而言，蠕動(dòng)泵有以下差異特性：
拿轉(zhuǎn)子直徑相同的泵相比較，產(chǎn)生較大"枕"體積的泵，其轉(zhuǎn)子每轉(zhuǎn)一圈所輸送的流體體積也較大，但產(chǎn)生的脈動(dòng)度也較大。這與膜閥的情形相似。而產(chǎn)生較小"枕"體積的泵，其轉(zhuǎn)子每轉(zhuǎn)一圈所輸送的流體體積也較小;而且，快速、連續(xù)地形成的小"枕"使流體的流動(dòng)較為平穩(wěn)。這與齒輪泵的工作方式相似。
- 無菌角度考量：
柱塞泵由多個(gè)機(jī)械部件構(gòu)成，并與產(chǎn)品接觸，如密封件、柱塞、泵體和閥門(如需)等，這些部件無疑需要組裝、以及使用前的清洗和滅菌。
- 功能角度考量：
蠕動(dòng)泵可以提供很廣泛的灌裝量范圍，0.1ml~500ml，當(dāng)然這取決于不同的膠管直徑，變換灌裝量時(shí)，只需要更換合適直徑的軟管，不用購買和儲(chǔ)備兼容其它裝量的泵體。
- 產(chǎn)品適用性角度考量：
1. 柱塞泵的活塞和泵體之間存在縫隙，柱塞泵通過活塞擠壓，讓高速流量藥液通過/入小孔徑通路時(shí)，所產(chǎn)生的剪切力Shear force可能會(huì)對(duì)剪切力敏感的某些生物產(chǎn)品產(chǎn)生潛在影響。
2. 如果產(chǎn)品粘度較高，柱塞泵在活塞擠壓藥液時(shí)，容易產(chǎn)生內(nèi)腔較大的壓力，在微量灌裝時(shí)這種壓力容易影響灌裝精度，而蠕動(dòng)泵相比而言，灌裝壓力相對(duì)較低。
3. 有些產(chǎn)品對(duì)金屬部件存在反應(yīng)，那么無金屬部件的一次包材所構(gòu)成的灌裝套件也避免了藥液與金屬的接觸。
當(dāng)然，軟管對(duì)蠕動(dòng)泵的整體性能表現(xiàn)有很大的影響，軟管的壁厚均勻性、耐“疲勞”性或者說是其材質(zhì)“記憶性”都是在選擇時(shí)需要加以注意的重要參考因素。
更新時(shí)間：2021-08-19
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